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    海南開出首張FDA外國小企業資質收入證明

    概要:

      據介紹,海南百邁科醫療科技股份有限公司是一家專注于手術縫線、止血材料等二、三類醫療器械研發生產銷售的高新技術企業。其主要產品“封創翎”可吸收性外科縫線,是國內取得注冊證并擁有完整自主知識產權的可吸收免打結縫線。

      近期,該公司準備進軍美國市場,根據美國食品藥品監督管理局(FDA)規定,在美國注冊并銷售醫療器械的公司都需要向FDA繳納認證費用,年收入1億美元以下的企業可申請小型企業資質,獲得該資質認證后可在美國減免部分醫療器械認證費用并縮短申報周期,而相關資質認證需要當地稅務機關提供集團所有母子公司的收入證明材料。

           該材料在當地稅務部門的幫助下,不僅資質證明開得快,相關認證費用也從2萬美元減至7000美元。



    瓊公網安備 46010602001658號

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